삼성전자 이재용 부회장이 김동연 기재부 장관과의 간담회에서 바이오산업 규제 해소를 요청했고, 이에 김동연 장관이 전향적 해결 등 적극적으로 검토하겠다는 입장에 제약·바이오 업계가 규제완화를 기대하고 있다. 삼성의 이와 같은 요구에 정부가 긍정적인 답변을 주면서 제약·바이오 업계는 이번 기회에 규제가 완화되기를 기대하고 있다.
관련 업계에 따르면 삼성 측이 ▲바이오산업 각종 세제 완화 ▲바이오시밀러 약가정책 개선의 필요성 ▲바이오 의약품 원료 물질 수입 개선 등에 대해 요구했고, 이에 대한 답으로 일부 규제에 대해 전향적 해결을 약속하겠다고 답해 제약·바이오 업계의 기대감이 높아졌다.
삼성 측에서 요청한 바이오산업 세제 완화는 바이오 신약 및 시밀러 개발에서 임상비용을 세액 공제하는 방안이다.
또한 바이오시밀러 약가정책 개선의 필요성도 말했다. 국내 약가 결정 구조가 국민건강보험공단과 제약사간의 협상으로 결정되는데, 이를 해외와 같이 업계 자율에 맡겨야 한다는 것이다. 특히 오리지널 약가의 경우 바이오시밀러가 출시되면 30% 약가 인하가 진행되고, 이에 환자들은 기존에 이용하던 오리지널과 바이오시밀러의 약가차이가 적어 오리지널을 이용하는 경우가 많다는 것이다.
또한 삼성 측은 바이오의약품 원료를 화학물질이 아닌 의약품 원료물질로 분류해 허가 절차를 단축하는 등 바이오의약품 원료물질의 수입, 통관 효율 개선 방안을 요청했다.
국내 바이오업체들은 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 주된 사업 모델 중 하나로 삼고 있다. 위탁을 주는 회사에서 생산 기술 이전이 필요한 것이다. 현재 기술 이전 과정에서는 의약품을 만드는 원료물질이 의약품원료물질이 아닌 화학물질로 분류된다.
이 때문에 통관 등에서 허가 절차가 최대 120일이 걸린다. 기술 이전 과정에서도 원료물질을 의약품원료물질로 분류해달라는 것이 삼성의 요청이었다. 삼성바이오로직스 관계자는 “허가절차가 개선되면 최대 120일이 걸리는 통관 관련 기간이 7일 정도로 확 줄어든다”고 말했다.
제약·바이오 업계는 R&D 비용이 크고, 복제약이 많은 산업 특성상 삼성 측에서 요구한 3가지 규제가 완화되면 산업 경쟁력이 높아질 것으로 예상하고 있다.
국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 영위, 자회사인 삼성바이오에피스가 일본 다케다제약과 공동으로 급성 췌장염 치료제를 개발. 바이오시밀러 및 바이오 신약 위탁생산을 담당.
종근당
당뇨신약, 골협압 개량신약 등을 개발 중으로, 녹십자와 함께 국내에서 가장 많은 신약 파이프라인을 보유 중인 것으로 평가.
종근당홀딩스
핵심 자회사인 종근당(185750)이 국내에서 가장 많은 신약 파이프라인을 보유 중.
종근당바이오
종근당그룹의 계열사로 국내 최대인 1500톤 규모의 생산 공장과 최고 수준의 발효기술 확보.
경보제약
종근당그룹에 편입된 원료의약품과 완제의약품 부문을 영위
하이텍팜
주사제용 항생제 원료의약품을 생산하여 주로 해외로 수출하는 원료의약품 전문업체
동아쏘시오홀딩스
계열사 에스티팜을 통해 원료의약품 사업 진행 중.
에스티팜
CMO 의약품, 원료의약품의 제조 판매와 도매업 및 수출입업, 화공약품, 공업약품, 농약품의 제조판매 등을 영위
에스텍파마
원료의약품과 CMO(의약품 위탁 생산) 동시에 진행 중. 일본 매출 비중이 크고, 신규 원료의약품 생산을 통해 제품 다변화 노력 중.
아미노로직스
비천연 아미노산 제조와 원료의약품 제조사로, 최대주주인 삼오제약으로부터 원료의약품 사업권 양수
화일약품
원료의약품 및 완제의약품, 식품원료를 제조, 판매를 주요사업으로 영위
KPX생명과학
KPX그룹 계열사로 원료의약 및 의약품 중간체 제조를 주사업으로 영위
녹십자홀딩스
의약품, 의약부외품의 제조 및 매매업, 의료용구, 위생용품등의 제조 및 매매업, 식료품, 식품첨가물의 제조 및 매매업, 의약품 등 및 식료품 사업을 영위, 국내에서 가장 많은 신약 파이프라인을 보유 중
녹십자
의약품의 제조 및 판매를 주요사업, B형간염 바이오신약, 면역 결핍증 치료제 등을 개발 중, 종근당(185750)과 함께 국내에서 가장 많은 신약 파이프라인을 보유 중인 것으로 평가.
에이치엘비
복합소재와 바이오 사업을 영위 중인 기업으로, 자회사 LSK바이오파마(지분율 56.22%)가 경구용 표적항암제 임상 진행.
한미약품
의약품 제조 및 판매를 주 목적사업, 주요 제품으로는 고혈압치료제 아모디핀, 복합고혈압치료제 아모잘탄, 발기부전치료제 팔팔, 역류성식도염치료제 에소메졸, 정장제 메디락
한미사이언스
다중표적 항암신약, 비만·당뇨 치료제, 면역질환 치료제 등 개발 중인 한미약품(지분 41.7%) 보유한 의약품 도소매업체.
인트론바이오
슈퍼박테리아 치료제, 유전자시약, 분자진단, 동물용 항생제대체제등을 생산하는 바이오 중소기업, 자사 파이프라인으로 글로벌 임상 진행 중.
레고켐바이오
신약 개발 업체로, 항암제 개발 등에 필요한 원천기술 확보. 의화학(medicinal chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하는 것을 주요 사업으로 영위
JW홀딩스
의약품 도소매업, 수출입업, 부동산임대, 브랜드 및 지적재산권 라이센스업, 투자경영자문 및 컨설팅업 등을 주요 사업
JW중외제약
의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 주요 사업, 글로벌 혁신신약, 표적항암제, 급성골수성백혈병 치료제 개발 중.
한독
의약품, 제약원료 및 공업용약품의 소분업과 제조판매업 등을 영위
아이진
유용 유전자 및 생체 고분자탐색 도출 등을 영위, 신약개발, 당뇨망막증 치료제, 욕창치료제, 자궁경부암 백신 등에 대한 특허권 보유.
이연제약
전문의약품과 원료의약품의 제조 및 판매(제네릭의약품, 오리지널의약품, 원료의약품), 바이로메드의 바이오 신약 위탁생산(CMO)을 담당.
바이로메드
주요 파이프라인은 당뇨 합병증으로 인한 족부궤양 및 허혈 치료제, 유방암 치료제와 희귀질환인 루게릭병 치료제 등으로 글로벌 임상 진행.
앱클론
난치성 암 또는 면역성 이상 질환 극복을 위한 바이오시너지 항체의약품 신약 개발 사업을 주요사업으로 영위
코오롱티슈진(Reg.S)
무릎 관절염 치료제 인보사(INVOSSA™)는 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 한국 임상 3상을 종료하고 국내 품목허가를 획득하였으며, 미국에서는 세계 최초 세포 유전자 치료제로 임상을 진행 중. 최대주주는 코오롱 31.16%, 코오롱생명과학 14.37% (2017년 반기기준). 아시아 판권은 코오롱생명과학이 보유
코오롱생명과학
원료의약, 의약중간체, 항균제, 화학소재, 수처리제 등의 생산 및 바이오신약 연구개발 등을 영위
제넥신
신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백질 제조 및 유전자 치료백신 제조 원천기술을 국내 제약사에 이전하는 사업을 영위
큐리언트
신약 개발 업체로 아토피성 피부염 치료제, 결핵 치료제, 암 치료제 등 개발.
펩트론
약효지속성 당뇨 치료제, 파킨슨병 및 퇴행성 뇌질환 치료제 등 개발.
신라젠
암세포를 선택적으로 감염/사멸시키고, 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자재조합 항암 바이러스에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발
