의료기기 산업 규제혁신 및 산업육성 방안 관련주

경제성장률 하향 조정과 고용률 하락으로 정부에 비상이 걸린 가운데, 문재인 대통령이 19일 오후 분당서울대병원에서 열린 의료기기 산업분야 규제혁신 방안 발표 행사장을 찾았다. 지난해 11월 추경으로 11조2000억원, 지난 1월 일자리 안정자금 3조원, 지난 5월 청년 일자리 추경 3조8000억원 등 18조원가량의 세금을 투입했지만, 오히려 고용률은 감세 추세를 보이고 있다. 여기에 올해 취업자 증가폭 전망치를 32만명에서 18만명으로 낮추고, 경제성장률 전망치도 지난해 목표 대비 0.1%p 낮춘 상황이다.

문 대통령의 의료기기 규제혁신 참가에 대해 19일 청와대는 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 행보라고 설명했다. 때문에 이날 행사에는 의료기기 주무부처인 보건복지부 장관은 물론, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관 등 경제 관련부처 수장들이 총출동했다.

문 대통령은 그동안 의료기기는 개발보다 기술평가와 허가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다며 첨단 의료기기의 혁신성이 인정되면 별도의 평가절차를 통해 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하고, 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 평가절차를 간소화할 것”이라고 말했다.

또한 의료기기 산업에서 규제 혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제 혁신도 활기를 띨 것이라며 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 계획을 밝혔습니다. 이날 행사에서 보건복지부·식약처 등은 안정성이 확보된 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브' 방식의 규제로 전환하겠다고 밝혔다. 

체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기는 식약처의 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 한다는 것. 규제는 사후평가 방식으로 한다는 내용이다. 이렇게 되면 최대 390일이었던 의료기기 인허가 기간이 80일 이내로 대폭 축소된다.

문 대통령은 세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있다며 미국, 일본, 중국은 이미 혁신 의료기기 지원을 위한 법을 제정했다며 한국 정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하려고 한다. 연구성과를 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다고 강조했다.

의료기기 산업 규제혁신 및 산업육성 방안 관련주

랩지노믹스

체외진단서비스 및 체외진단제품의 개발 및 공급을 주 사업으로 영위

인피니티헬스케어

의료영상 및 정보 솔루션 전문기업으로 해외 9개 법인을 통해 51개국 5,200여 의료기관에 제품을 제공

팜스웰바이오

세계최초 소변 이용 암 진단키트를 개발, 의약품원료의 제조, 판매 및 경유의 유통

휴마시스

임신, 배란 테스트기 국내 생산 1위 업체인

세운메디칼

의료용 흡인기, 도뇨용, 위장용, 배액용 및 의약품 주입용 카테터, 튜브 등의 다양한 소모성 의료기기를 제조, 수입하여 판매하는 의료기기 전문 회사

세종메디칼

의료용 기기(복강경 수술 기구 등) 제조 및 조립업을 주요사업으로 영위

아이센스

혈당측정기 및 혈당측정스트립, 혈액분석기와 같은 화학 및 바이오센서 등을 개발, 제조 및 판매하는 사업을 영위

바디텍메드

생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매 등의 사업을 영위

루트로닉

레이저 의료기기를 비롯한 의료기기의 제조 및 판매, 의료기기 및 의약품 도소매, 정밀광학용 기기 및 부품의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위

인바디

체성분검사(인바디검사)로 통용되며 세계 1위이자 체성분분석의 표준으로 신뢰를 받고 있는 글로벌 헬스케어 기업, 해외 6곳의 현지 법인과 83개국 6,000여 사용처에 제품 제공

인트로메딕

영상 진단 의료기기인 캡슐내시경과 일회용 연성내시경을 제조 및 판매업을 주요사업으로 영위

바텍

치과용 엑스레이, 의료기기 전문기업이며 연결기준에서 보면 덴탈 이미징 사업부문과 디텍터 사업부문을 영위